Опасность заражения от "Авастина" подтверждена новыми фактами

Росздравнадзор опубликовал решение приостановить реализацию определенной серии препарата "Авастин" на территории России до окончания расследования инцидента с осложнениями у одиннадцати пациентов института им. Гельмгольца в Москве. Напомним, что препарат применялся, вопреки прямым указаниям производителя – компании «Хоффман – Ля Рош» – не применять его в офтальмологии, так как в ряде стран были осложнения при таком применении препарата, а производитель не может гарантировать его безопасность при введении внутрь глазного яблока (это так называемое интравитреальное введение препарата).

Указания компании-производителя не использовать препарат для внутриглазного введения публиковались в России на сайте Росздравнадзора – об этом сообщил в своем релизе сам производитель. Решение Росздравнадзора похоже на решения авиационных властей приостанавливать эксплуатацию самолетов определённого типа, если одна из машин потерпела катастрофу по вине пьяного лётчика. Это мера профилактического характера сама по себе не доказывает ничего и обвинений никому не усиливает.

Однако решение Росздравнадзора дало повод изданию РБК более глубоко «копнуть» ситуацию с «Авастином» и его конкурентом, применяемым в офтальмологии – препаратом «Луцентис». Журналисты РБК сообщили общественности интересную, однако, как выяснилось, в ходе нашей перепроверки, неполную информацию.

Итальянское антимонопольное ведомство утверждало, что компании поделили рынки – "Авастин" остался работать в онкологии, а более дорогой "Луцентис", имеющий похожую, но все же другую химическую формулу и похожее с "Авастином" действие, оставил за собой внутриглазное применение.

Мы изучили зарубежные источники информации и обнаружили ряд важных подробностей итальянских приключений "Авастина" и "Луцентиса".

Европейские баталии "Авастина" и "Луцентиса"

Итальянские антимонопольщики действительно признали «Ля Рош» и «Новартис» виновными в сговоре по разделу рынка, что, по мнению итальянских властей, привело к потерям бюджета Италии, так как из бюджета им пришлось оплачивать более дорогой "Луцентис" для применения в офтальмологии.

Однако вслед за Италией подобного рода экономию попытались осуществить и другие европейские страны. Провели разбирательство и… не осуществили этой экономии.

- приводил в 2015 году "Блумберг" слова Хоакина Алюмниа, главы антимонопольного ведомства Евросоюза.

В том же материале "Блумберга" говорится о том, что итальянский прецедент с "Авастином" и "Луцентисом" был "очень специфичен из-за особенностей местного итальянского законодательства о применении препаратов не по назначению, прописанному в инструкции. "Авастин" не может быть одобрен для офтальмологии в масштабах Евросоюза.

"Блумберг" также рассказал о том, что власти Франции пытались найти сговор между «Ля Рош» и «Новартис», но не смогли его обнаружить.

В Германии «битва "Новартис" с властями за "Луцентис"» развивалась по следующему сценарию. "Новартис" настаивал на том, что только "Луцентис" может применяться в офтальмологии – что, собственно, и прописано в его инструкции.

Однако разница в цене привела к тому, что власти Германии настаивали на непредусмотренном инструкцией применении "Авастина", и в результате пациенты давали своё согласие на такое применение, соглашаясь на осложнения из-за непроверенного и неизученного действия препарата при внутриглазном введении.

В итоге "Новартис" договорился с властями Германии на принципах «шведского стола»: "Новартису" выделялся определённый годовой бюджет, а "Новартис" за это поставлял "Луцентис" всем нуждающимся пациентам, независимо от их точного количества.

На фоне всех этих событий компания «Хоффман – Ля Рош» выпустила на Западе в 2015 году релиз, в котором отказалась создавать инструкцию по применению "Авастина" в офтальмологии и напомнила, что есть специально предназначенные для офтальмологии альтернативные препараты (это перевод, близкий к тексту релиза):

Сама по себе проблема «Авастин» против «Луцентиса», как заметил портал Regulatory Affairs Professionals Society, связана с тем, что сперва компанией Genentech был изобретен онкологический препарат "Авастин", с которым стали экспериментировать офтальмологи, а затем эта же компания разработала "Луцентис" специально для офтальмологии (что, на наш взгляд, подчеркивает наличие различий между препаратами, помимо цены). Затем Genentech был приобретен компанией «Ля Рош», но права на производство и продажу "Луцентиса" за пределами США отошли к "Новартису".

«Ля Рош» и «Новартис» имели намерение произвести слияние, в связи с чем «Новартис» приобретал некоторое количество акций «Ля Роша», однако затем от этой сделки решили отказаться и акции «Ля Рош» выставили на продажу.

Таким образом, «Ля Рош» и «Новартис» были и остаются, что называется, «разными карманами»: предполагаемый сговор между ними просматривается, с экономической точки зрения, с большой натяжкой – почему, вероятно, и не преуспели в этом антимонопольщики Евросоюза, кроме итальянцев с их некой «спецификой локального законодательства по применению препаратов вопреки инструкции».

Обращает на себя внимание факт, что в ЕС, где в основном и были скандалы по поводу применения "Авастина" в офтальмологии, именно власти стран вели переговоры (или войны) с производителями препаратов, на пациентов эти проблемы никак не перекладывались.

В институте им. Гельмгольца же, если судить по публикациям в СМИ, мероприятия по введению "Авастина" непредусмотренным инструкцией способом и в непредусмотренных инструкцией целях выглядят, скорее, как самодеятельность медицинского учреждения - с целью получить прибыль в несколько тысяч рублей с каждого пациента.

Американский инцидент

«Нью Йорк Таймс» описала инциденты в США, которые очень похожи на тот, что произошел в институте им. Гельмгольца. И, по сути, подкрепляют доводы в пользу версии об инфекции, занесенной пациентам в институте им. Гельмгольца, из-за несанкционированного деления флакона "Авастина" на множество мелких доз:

Микробы не знают экономики, они просто попадают с иглой во флакон с лекарством и затем, если их разнести по глазам пациентов, вызывают воспаление.

В глазу нет механизмов защиты от микробов, которые есть в органах, имеющих хорошее кровоснабжение, поэтому если микробов занести нестерильной иглой во флакон, а затем растащить по глазам людей, будет вспышка инфекции. Судя по тому, что пациентов лечили антибиотиками, а некоторых оперировали, это, вероятнее всего, могло произойти в институте им. Гельмгольца.

А судя по тому, что никто до сих пор не сослался на разрешение российского Минздрава применять "Авастин" в офтальмологии, его, вероятно, просто не существует.

«Не пей из копытца…»

Институт им. Гельмгольца, когда разразился скандал с осложнениями у его пациентов, получавших "Авастин", вопреки инструкции производителя, выбрал линией защиты нападки на компанию «Ля Рош»: мол, наверное, препарат попался некачественный.

В ответ на это компания «Ля Рош» и напомнила, что, подобно сестрице Алёнушке из русской народной сказки, уговаривавшей братца Иванушку «не пить из копытца», неоднократно, в течение нескольких лет, просила российских врачей не использовать "Авастин" не по его прямому назначению. Причём просила не абы как, а в инструкции к "Авастину" и с официального сайта Росздравнадзора.

Приводим официальный комментарий производителя "Авастина" на сайте производителя "Хоффман – ля Рош":

Уголовное дело об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности, возбуждено по факту непрофессионального лечения пациентов глазной клиники имени Гельмгольца.

Подписывайтесь на наш канал в Telegram