• Вход
  • Регистрация
аналитика
29 Августа 2015, 11:02


Принудительное лицензирование лекарств спасет в кризис

989 9
Принудительное лицензирование лекарств спасет в кризис Фото: mirbodrosti.com

Как стало известно, осенью Госдума может рассмотреть законопроект о “принудительном лицензировании” лекарственных средств. Что это будет означать на практике?

Вообще, лицензия в общем плане — это разрешение правообладателя на использование его интеллектуальной собственности. Так, эстрадный певец разрешает выпускать компакт-диски с его песнями, автобренд может выдать лицензию на выпуск своих автомобилей на заводах, принадлежащих не ему и т.д.

То же самое с лекарствами. Получившие на них патент фармацевтические корпорации могут выпускать и продавать те или иные препараты сами, а могут разрешить их выпуск “на местах”, не обязательно даже имея процент акций в капитале “сторонних” фармфирм.

Другое дело, что выдавать такие лицензии западные фармацевтические магнаты, мягко говоря, не горят желанием. Да, в общем, даже и открывая производство в России, они чаще всего выпускают там свои лекарства по ценам, вполне сравнимыми с западными. Увы, не учитывая уровень российских зарплат. Никому ведь не хочется терять доходы, которые можно “выколотить” из больных людей, готовых выложить за облегчение своей болезни почти любые деньги.

Вообще, обычно на помощь в таких ситуациях приходят “дженерики”. То есть, препараты сторонних производителей, практически идентичные по химической формуле и действию. Обычно, выпускаемые в Индии, Китае — да и во многих других странах, не исключая и Россию.

К сожалению, произвести абсолютный аналог нового лекарства полностью законными путями не всегда возможно. Даже если в России есть и собственные “светлые головы” — и необходимые производственные мощности. На страже стоит патентное право. Та самая “интеллектуальная собственность”, “копирайт” и прочие вещи, которые в последние годы мы так часто слышим от стенающих по поводу “пиратских интернет-библиотек” исполнителей и писателей, а также помогающих им в “борьбе с пиратами” депутатов.

Ведь пока новое лекарство защищено патентом, копировать его нельзя! Между тем, эта защита может длиться и 10, и 15 и даже 25 лет. В принципе, конечно, немало медицинских препаратов имеют и более солидный возраст. Но вообще, больше всего в медицине котируются новые разработки ученых.

***

К счастью для больных, как минимум, с 2001 года в мире разрешена практика “принудительного лицензирования”. То есть, разрешения на производство нужного лекарства в абстрактной стране, если ее власти не могут договориться о его поставках с правообладателями. По самым разным причинам — нашедшим отражение и в российском законопроекте. Главные из которых — невозможность для производителя наладить достаточный объем поставок (то ли из-за слабости производственных мощностей, то ли из-за каких-то санкций) — или же из-за неадекватно высокой цены.

Собственно, чаще всего актуальной становится именно третья причина. И немудрено: сверхдоходы, получаемые западными фармацевтическими корпорациями, сравнимы разве что с теми, что крутятся в наркобизнесе, поскольку цены на патентованные средства чаще всего устанавливаются “от фонаря” — в размере, в котором за них готовы платить потребители. Но, поскольку лекарство не предмет роскоши, вроде последней модели “Айфона”, то даже самые прижимистые пациенты все равно вынуждены раскошеливаться.

Всего один пример. Два года назад украинский Минздрав с помпой сообщил, что после переговоров организаций по защите пациентов с западными производителями курс лечения от гепатита С будет снижен в 2 раза: со 100 до 50 тысяч гривен. По тогдашнему курсу, с 12,5 до 6 “с хвостиком” тысяч долларов.

Но при этом сообщалось, что в Египте такой курс тем же самым лекарством обходится больницам и пациентам всего в 2 тысячи долларов! При этом, надо думать, производители даже никоим образом не занимались какой-то благотворительностью, дотируя египтянам лечение опасного заболевания из собственного кармана. Просто чуть уменьшили процент своей прибыли — всего-то делов.

***

Неудивительно, что запредельные аппетиты западных фармацевтов вызвали ответную реакцию в том числе и западных же государств. Нет, против “свободного рынка” никто не выступает. Но такой рынок, вообще-то, предполагает конкуренцию между альтернативными производителями.

В США, например, с этой целью еще в начале 20 века были приняты “антитрестовые” законы, ставящие шлагбаум бизнесменам, пытающимся монополизировать ту или иную сферу экономики. Но ведь ситуация с патентами, по сути, и есть чистый и ничем не ограниченный монополизм. Тем более нестерпимый, что он имеет место в сфере борьбы с болезнями, когда отсутствие возможности адекватного лечения может привести к опасным, а нередко — и смертельным последствиям.

Потому в начале “нулевых” власти Канады особо и не заморачивались, когда для борьбы с ожидаемой эпидемией особо опасной инфекции — сибирской язвы — им требовались значительные запасы антибиотика “Ципрофлоксацин”. Между тем, производил его под брендом “Ципро” немецкий концерн “Байер”. И при этом не желал снижать стандартно завышенную в разы цену. Вот тогда и был применен механизм “принудительного лицензирования”, а канадское здравоохранение получило достаточные запасы данного лекарства, как говорится, “дешево и сердито”.

***

Подобный опыт есть и у США, и у ряда развивающихся стран. А, скажем, Белоруссия в разгар эпидемии “свиного гриппа” выбросила в свои аптеки препарат Флустоп, который являет собой “озельтамивир” — эффективное лекарство от этого вида вируса, полученное швейцарскими брендами “Gilead Sciences” и “Roche”.

Вот только патентная защита на него истекала лишь в 2016 году. Но "батька" резонно решил, что здоровье соотечественников важнее доходов швейцарских фармацевтов с американским капиталом. Тем более, если учесть, что и громадная информационная шумиха со “смертельно опасным свиным гриппом” (смертность от которого оказалась вчетверо ниже, чем от гриппа обычного, сезонного) была поднята ВОЗ по отмашке именно производителей залежавшегося на складах “Тамифлю”.

Справедливости ради стоит отметить, что в отношении к “принудительному лицензированию” лекарств со стороны государств мира речь идет все же не о примитивном “пиратстве”. То есть, не о безвозмездном пользовании, чем часто грешат, скажем, китайские производители “лекарственных субстанций”, стоящих на порядки дешевле оригинальных лекарств.

Нет, в рамках применения указанного механизма компании-правообладателю обычно выплачивается компенсация. То ли одноразовая, то ли в виде процентов с продаж. Обычно — где-то на уровне 7%. Только этот процент высчитывается не с завышенных до небес цена на оригинальные препараты, а со стоимости “бюджетных” копий. С другой стороны, “на безрыбье и рак — рыба”, лучше иметь хоть что-то, чем вообще ничего.

***

Можно заметить, что “принудительное лицензирование” вовсе не обязательно задействовать во всех случаях несговорчивости фармацевтических брендов. Часто уже одной такой угрозы оказывается достаточно, дабы они значительно умерили свои аппетиты.

В этой связи любопытно ознакомиться с возражениями против данной инициативы представителей одного из западных брендов в России еще в феврале, когда правительством стал запускаться действенный механизм импортозамещения. Уже тогда в его рамках начал будироваться вопрос о принудительном лицензировании и параллельном импорте. Последний означает покупку лекарств не у официальных представителей зарубежных компаний в России, а в других странах, где та же продукция может стоить намного дешевле.

В итоге выяснилось, что никаких “железных” контраргументов у “фирмачей” просто нет, если не считать стенаний о “невозможности защитить подлинность лекарственных препаратов из-за сложностей контроля, трудностей с переводом инструкций” и прочего в том же духе.

Хотя, конечно, если подключить к защите своей (и, фактически, антиобщественной) позиции ангажированных врачей, журналистов и прочую подобную публику, среди части пациентов можно воспитать и вполне мазохисткую традицию. В духе, “пусть я потрачу последние деньги на втридорога завышенный препарат — зато буду полностью спокоен: фирма гарантирует”. Ну да, конечно, гарантирует, как говорится, “любой каприз за ваши деньги”.

В общем, начинание российских депутатов очень актуально. Единственное, что его надо было начинать делать вчера, а не сейчас, когда курс доллара вновь рванул ввысь, а оптовые поставщики лекарств закладывают в свои цены не только этот рост, но и крупную “надбавку” за риск. В борьбе с такими “рвачами” “принудительное лицензирование” может стать эффективным “кнутом” — заставляющим отказаться их “жировать” на боли и страданиях россиян.

Подписывайтесь на наш канал в Telegram

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

Помочь проекту


Новости партнеров
Реклама
ОБСУЖДЕНИЕ
Чтобы оставить комментарий, необходимо
зарегистрироваться или авторизоваться
или вы можете оставить анонимный
комментарий без регистрации.
Аноним
Аноним
Россия, Омск
Стесняюсь спросить: вы к медицине и фарминдустрии какое-то отношение имеете?
0
Вера Фёдоровна
Не могли бы возражения написать? В чем именно косяки данной инициативы? (просто интересно - я обычный пациент-покупатель: пришла в аптеку, купила назначенный врачом препарат, или курс - врачи то по 10 лет учились, моё дело - купить)
0
Денис Бабаевич
Возражений хватит на отдельную большую статью: начиная от того, почему не все дженерики одинаково полезны, а часто просто вредны; почему препараты стоят разных денег и почему вообще такие конские цена на лекарства и прочая и прочая.
Если у нас подойдут к качеству дженериков так же, как пресловутая американская FDA, тогда я буду бить себя пяткой в грудь и ратовать за возрождение отечественной фарминдустрии. А покуда у нас можно клепать откровенный мел, написав на упаковке любое МНН, я откровенно опасаюсь за жизнь и здоровье пациентов, принимающих наши препараты. В данный момент, мы - фармацевтическая помойка и дикое поле. Начинать надо с организационных моментов контроля качества препаратов, а не рвать тельняжки "мы сами все сделаем"! Не сделаем. Увы.
0
Вера Фёдоровна
То есть, иными словами, проблема заключается в том, что рынок фарминдустрии в РФ разрегулирован настолько, что похож на восточный базар, где с одинаковой долей вероятности можно купить индийскую бирюзу и китайский пластик под бирюзу, причем за одни и те же деньги? В виду того, что я не специалист в том, чем нас лечат и как, единственное - в курсе - за какие деньги, хотелось бы увидеть спокойную и дельную статью на данном ресурсе, где по полочкам были бы разобраны изложенные Вами проблемы. И предложения - из этих проблем как выпутываться. Желательно от специалиста в этой области. Но только бы не с криками "всёпропало!"
0
Аноним
Аноним
Россия, Омск
Не все пропало) Но драконовских мер наш фармрынок требует уже очень давно. Сейчас все именно так, как вы описали. Просто пример из практики: оригинальный препарат - 2500, рещультат предсказуемый и шикарный; дженерик за полторы тысячи - почти не отличишь; дженерик за 800 рублей - просто мел; дженерик за 450 - половинка на четвертинку эффективности оригинального препарата, да и то в определенных клинических ситуациях. Как я все это узнал? Методом проб и ошибок и, уж простите, но за счет самих пациентов, которые приобретали те или иные конкретные препараты. А должны были эти исследования терапевтической эквивалентности проводить производители этих дженериков.
Если раньше люди мечтали иметь свой свечной заводик, то сейчас - фармзаводик. Потому что можно гнать мел по цене 5 руб/ведро, выигрывать за счет низкой цены все тендеры и в ус не дуть.
1
Вера Фёдоровна
Ну и порядки навела "невидимая рука рынка"... Спасибо за ответ, буду в курсе о проблематике данного вопроса (если я помню курс биологии, речь идёт о биологической доступности для активных компонентов препарата?). А то, простите, но странно смотреть в различных социальных сетях списки " это стоит 20к рублей, но есть за 20 рублей, злые врачи, убийцы, тянут из нас деньги! Пользуйтесь этим списком!".
0
Денис Бабаевич
Дело не только и не столько в биологической доступности препарата: нюансов там масса. И большая их часть касается технологических процессов при производстве лекарств. Не буду называть компанию и препарат, дабы не уличили меня в рекламе, но приведу такой пример: одна компания, уже лет 30 назад вывела на рынок новый препарат, который тогда произвел революции в одной из терапевтических областей. Спустя время, оказалось, что собственно терапевтический эффект оказывает только левовращающий изомер молекулы, а правовращающий - это просто баласт, который выводится, не оказывая практически никакого эффекта. Контора озадачилась создать препарат с максимально возможно высоким содержанием именно левовращающего измомера. К сожалению, потратив миллионы и милионы долларов + годы изысканий, самым "изящным" технологическим решением оказалось построить огромные фильтрующие колонки. ->
0
Денис Бабаевич
->
К чему все это: если делать качественный анализ двух таблеток с этим веществом, то получится, что в обеих таблетках содержится, пусть, 10 мг вещества [censored] Однако в оригинальном препарате содержание левовращающего изомера будет 70%, а в дженерике только 35% (все цифры условны). Соответственно, второй будет оказывать вдвое меньший эффект, однако побочные эффекты будет вызывать с такой же, а то и с большей частотой. Т.е. формально, как есть сейчас, эти таблетки одинаковы и содержат одинаковое количество действующего вещества, но на деле - это совершенно разные препараты. И это мы затронули еще не все аспекты.
Просто зайдите сюда http://www.medbrak.ru/brak.php и просто посмотрите кто "лидирует" по частоте отзыва препаратов из обращения: наши, индусы, китайцы. И причины отзыва говорят о том, что нет никакой культуры производства и контроля качества.
Пардон, но думается, что только расстрелы спасут нашу фарминдустрию. В нынешних условиях, у меня волосы дыбом встают.
0
Вера Фёдоровна
Спасибо за ссылку на сайт. Некоторые обозначения мне, конечно же, непонятно - узкоспециальная всё же отрасль, но - тем не менее. А вот когда я увидела огромное количество вроде бы крупных наших фармпредприятий - вот тут у меня дыбом волосы встали и я склонна с Вами согласиться по поводу расстрелов массовых. Ведь партия - это не один аптекарь/провизор в ступке натолок печень вепря Ы и сушеных ящериц для короля Арканара, Ирукана и Соана и только для него.
1
наши услуги
Видео
Реклама
Новости партнеров