• Вход
  • Регистрация
аналитика
7 Октября 2016, 12:41


Опасность заражения от "Авастина" подтверждена новыми фактами

1 993 0
Опасность заражения от "Авастина" подтверждена новыми фактами Фото: Reuters

Росздравнадзор опубликовал решение приостановить реализацию определенной серии препарата "Авастин" на территории России до окончания расследования инцидента с осложнениями у одиннадцати пациентов института им. Гельмгольца в Москве. Напомним, что препарат применялся, вопреки прямым указаниям производителя – компании «Хоффман – Ля Рош» – не применять его в офтальмологии, так как в ряде стран были осложнения при таком применении препарата, а производитель не может гарантировать его безопасность при введении внутрь глазного яблока (это так называемое интравитреальное введение препарата).

Указания компании-производителя не использовать препарат для внутриглазного введения публиковались в России на сайте Росздравнадзора – об этом сообщил в своем релизе сам производитель. Решение Росздравнадзора похоже на решения авиационных властей приостанавливать эксплуатацию самолетов определённого типа, если одна из машин потерпела катастрофу по вине пьяного лётчика. Это мера профилактического характера сама по себе не доказывает ничего и обвинений никому не усиливает.

Однако решение Росздравнадзора дало повод изданию РБК более глубоко «копнуть» ситуацию с «Авастином» и его конкурентом, применяемым в офтальмологии – препаратом «Луцентис». Журналисты РБК сообщили общественности интересную, однако, как выяснилось, в ходе нашей перепроверки, неполную информацию.

По сообщению "Росбизнесконсалтинга", компания "Ля Рош" (производитель "Авастина") и компания "Новартис" (производитель "Луцентиса") были наказаны антимонопольщиками Италии за сговор по разделу рынка.

Итальянское антимонопольное ведомство утверждало, что компании поделили рынки – "Авастин" остался работать в онкологии, а более дорогой "Луцентис", имеющий похожую, но все же другую химическую формулу и похожее с "Авастином" действие, оставил за собой внутриглазное применение.

Мы изучили зарубежные источники информации и обнаружили ряд важных подробностей итальянских приключений "Авастина" и "Луцентиса".

Европейские баталии "Авастина" и "Луцентиса"

Итальянские антимонопольщики действительно признали «Ля Рош» и «Новартис» виновными в сговоре по разделу рынка, что, по мнению итальянских властей, привело к потерям бюджета Италии, так как из бюджета им пришлось оплачивать более дорогой "Луцентис" для применения в офтальмологии.

Однако вслед за Италией подобного рода экономию попытались осуществить и другие европейские страны. Провели разбирательство и… не осуществили этой экономии.

«Выводы Италии «не являются признаком наличия или отсутствия подобного поведения в других государствах – членах ЕС… Итальянский случай фактически и юридически тесно связан с итальянской нормативной базой»,

- приводил в 2015 году "Блумберг" слова Хоакина Алюмниа, главы антимонопольного ведомства Евросоюза.

В том же материале "Блумберга" говорится о том, что итальянский прецедент с "Авастином" и "Луцентисом" был "очень специфичен из-за особенностей местного итальянского законодательства о применении препаратов не по назначению, прописанному в инструкции. "Авастин" не может быть одобрен для офтальмологии в масштабах Евросоюза.

"Блумберг" также рассказал о том, что власти Франции пытались найти сговор между «Ля Рош» и «Новартис», но не смогли его обнаружить.

В Германии «битва "Новартис" с властями за "Луцентис"» развивалась по следующему сценарию. "Новартис" настаивал на том, что только "Луцентис" может применяться в офтальмологии – что, собственно, и прописано в его инструкции.

Однако разница в цене привела к тому, что власти Германии настаивали на непредусмотренном инструкцией применении "Авастина", и в результате пациенты давали своё согласие на такое применение, соглашаясь на осложнения из-за непроверенного и неизученного действия препарата при внутриглазном введении.

В итоге "Новартис" договорился с властями Германии на принципах «шведского стола»: "Новартису" выделялся определённый годовой бюджет, а "Новартис" за это поставлял "Луцентис" всем нуждающимся пациентам, независимо от их точного количества.

Таким образом, в Германии нашли способ не рисковать здоровьем пациентов, применяя более дешёвый, но не предназначенный для такого использования препарат.

На фоне всех этих событий компания «Хоффман – Ля Рош» выпустила на Западе в 2015 году релиз, в котором отказалась создавать инструкцию по применению "Авастина" в офтальмологии и напомнила, что есть специально предназначенные для офтальмологии альтернативные препараты (это перевод, близкий к тексту релиза):

«Мы отдаем себе отчет в том, что государственные бюджеты здравоохранения ограничены и требуется найти способы их экономии. Но компромисс не должен быть сделан за счет снижения качества научного и медицинского обеспечения, равно как за счет интересов пациента, особенно когда существуют разрешенные терапевтические альтернативы. Roche не будет возражать против возможного создания временных правил применения "Авастина", но пусть ответственность за это лежит исключительно на Национальном агентстве по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM). Roche в этом участвовать не будет, равно как не будет брать на себя каких-либо новых обязательств в связи с созданием временных правил применения "Авастина" в офтальмологии... Мы каждый день тратим на то, чтобы обнаружить и разработать новые лекарства при заболеваниях , для которых не существует в настоящее время безопасных и эффективных терапевтических решений».

Сама по себе проблема «Авастин» против «Луцентиса», как заметил портал Regulatory Affairs Professionals Society, связана с тем, что сперва компанией Genentech был изобретен онкологический препарат "Авастин", с которым стали экспериментировать офтальмологи, а затем эта же компания разработала "Луцентис" специально для офтальмологии (что, на наш взгляд, подчеркивает наличие различий между препаратами, помимо цены). Затем Genentech был приобретен компанией «Ля Рош», но права на производство и продажу "Луцентиса" за пределами США отошли к "Новартису".

«Ля Рош» и «Новартис» имели намерение произвести слияние, в связи с чем «Новартис» приобретал некоторое количество акций «Ля Роша», однако затем от этой сделки решили отказаться и акции «Ля Рош» выставили на продажу.

Таким образом, «Ля Рош» и «Новартис» были и остаются, что называется, «разными карманами»: предполагаемый сговор между ними просматривается, с экономической точки зрения, с большой натяжкой – почему, вероятно, и не преуспели в этом антимонопольщики Евросоюза, кроме итальянцев с их некой «спецификой локального законодательства по применению препаратов вопреки инструкции».

Обращает на себя внимание факт, что в ЕС, где в основном и были скандалы по поводу применения "Авастина" в офтальмологии, именно власти стран вели переговоры (или войны) с производителями препаратов, на пациентов эти проблемы никак не перекладывались.

И самое главное – применение препаратов вопреки инструкции, а значит, с неизученными последствиями и вероятностью осложнений, велось на основании юридически значимых документов, с санкции властей.

В институте им. Гельмгольца же, если судить по публикациям в СМИ, мероприятия по введению "Авастина" непредусмотренным инструкцией способом и в непредусмотренных инструкцией целях выглядят, скорее, как самодеятельность медицинского учреждения - с целью получить прибыль в несколько тысяч рублей с каждого пациента.

Американский инцидент

«Нью Йорк Таймс» описала инциденты в США, которые очень похожи на тот, что произошел в институте им. Гельмгольца. И, по сути, подкрепляют доводы в пользу версии об инфекции, занесенной пациентам в институте им. Гельмгольца, из-за несанкционированного деления флакона "Авастина" на множество мелких доз:

«По крайней мере 16 человек в двух штатах получили серьезные глазные инфекции, и некоторые из них были ослеплены, от инъекций препарата "Авастин", по мнению органов здравоохранения и адвокатов , представляющих пациентов. Случаи во Флориде и Теннесси демонстрируют риски , связанные с практикой экономии средств за счет инъекций "Авастина" в глаз для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации, распространенной причиной тяжелой потери зрения у пожилых людей. ...деление флакона "Авастина" на множество крошечных доз для введения в глаз представляет риск бактериального заражения. То есть, по-видимому, что и произошло в случаях во Флориде и Теннесси».
The New York Times

Микробы не знают экономики, они просто попадают с иглой во флакон с лекарством и затем, если их разнести по глазам пациентов, вызывают воспаление.

В глазу нет механизмов защиты от микробов, которые есть в органах, имеющих хорошее кровоснабжение, поэтому если микробов занести нестерильной иглой во флакон, а затем растащить по глазам людей, будет вспышка инфекции. Судя по тому, что пациентов лечили антибиотиками, а некоторых оперировали, это, вероятнее всего, могло произойти в институте им. Гельмгольца.

А судя по тому, что никто до сих пор не сослался на разрешение российского Минздрава применять "Авастин" в офтальмологии, его, вероятно, просто не существует.

«Не пей из копытца…»

Институт им. Гельмгольца, когда разразился скандал с осложнениями у его пациентов, получавших "Авастин", вопреки инструкции производителя, выбрал линией защиты нападки на компанию «Ля Рош»: мол, наверное, препарат попался некачественный.

В ответ на это компания «Ля Рош» и напомнила, что, подобно сестрице Алёнушке из русской народной сказки, уговаривавшей братца Иванушку «не пить из копытца», неоднократно, в течение нескольких лет, просила российских врачей не использовать "Авастин" не по его прямому назначению. Причём просила не абы как, а в инструкции к "Авастину" и с официального сайта Росздравнадзора.

Приводим официальный комментарий производителя "Авастина" на сайте производителя "Хоффман – ля Рош":

"Компания "Ля Рош" неоднократно информировала Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и федерального развития о случаях развития тяжелых поражений органов зрения, развившихся при применении "Авастина" по незарегистрированным показаниям, которые были отмечены у пациентов в различных странах мира. В 2011 компанией были разосланы информационные письма для врачей о недопустимости применения препарата "Авастин" по незарегистрированным показаниям в офтальмологии. Данная информация публиковалась на официальном сайте Росздравнадзора".

Уголовное дело об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности, возбуждено по факту непрофессионального лечения пациентов глазной клиники имени Гельмгольца.

Подписывайтесь на наш канал в Telegram

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter

Помочь проекту


Новости партнеров
Реклама
ОБСУЖДЕНИЕ
Чтобы оставить комментарий, необходимо
зарегистрироваться или авторизоваться
или вы можете оставить анонимный
комментарий без регистрации.
Ярослав Свист
Сажать надо таких бизнесменов, громко сажать, что бы другим неповадно было. У нас в здравоохранении бардак не сегодня начался.
4
наши услуги
Видео
Реклама
Новости партнеров